| 产品名称 | 数字化脑电图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脑电放大器、计算机、显示器、打印机及应用部分(银氯化银头部电极、头部电极架、耳垂电极夹、电极帽、脑电极连接线、专用接地线)软件(版本：ND-97Ver2.31.01)组成。主要技术指标：、输入阻抗：应不小于3MΩ；标准灵敏度：100mV/10mm，误差：±10%；共模抑制比：≥80dB；频率响应范围：0.5Hz(-3dB)～30 Hz(-3dB);具有显示绝对地形图、相对地形图，以及俯视、左视、右视三维立体投影；功率谱 频率误差不超过±5%，功率误差不超过±10%；有16导脑电图曲线；具有病例存储、读取，能打印16导脑电波形图、绝对和相对地形图、报告单。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测人体脑皮层细胞活动所产生的脑电波形。 |
| 型号规格 | ND-97型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2211373号 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械高技术公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区零陵路231号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区零陵路231号 |
| 批准日期 | 2013-08-29 |
| 有效期至 | 2017-08-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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