| 产品名称 | 电动骨钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、钻具、电池和充电器组成。主要技术性能： 1)最高转速(空载)：≥250rpm、变动率<5%；2)径向跳动：<0.5mm；3)夹头装夹力：≥30N(轴向)、力矩≥1.0N.m； 4)温升：≤25℃； 5)空载噪声：≤80dB(A)； 6)耐腐蚀性能：不低于YY/T0149-2006中沸水试验法的b级； 7)钻头表面粗糙度(Ra)：刃口部分≤6.3μm、其余部分≤0.8μm； 8)硬度：钻头刃口部分≥30HRC； 9)电池能量：以1A电流连续放电时间不短于60Min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术。 |
| 型号规格 | JSZ-01-I、JSZ-01-II、JSZ-02-I、JSZ-02-II、JSZ-02-III、JSZ-03-I、JSZ-03-II、JSZ-03-III、JSZ-03-IV、JSZ-04-I |
| 注册证编号 | 闽食药监械准字2014第2100051号 |
| 注册人名称 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号 |
| 批准日期 | 2014-03-13 |
| 有效期至 | 2019-03-12 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0592-6885064; 0592-6087672;0592-6087676;0592-6083018;18559203538;4008602618;18559203518 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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