| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、橡胶活塞、配药针(可选)组成。外套、针座、护套和芯杆采用聚丙烯制成，橡胶活塞采用天然橡胶制成，采用二甲硅油润滑，配药针采用符合GB18457标准规定的奥氏体不锈钢制成，针尖型式分为斜面、侧孔和三棱。产品化学性能应符合GB15810标准的要求；产品应无菌，内毒素限量不超过0.5EU/ml、溶血率小于5%，无急性全身毒性；产品经环氧乙烷灭菌，其EO残留量应小于10微克/克。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于配药、加药，不可用于对人体注射。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml(配针型号见附表) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2150160号 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环县楚门镇龙王工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环县楚门镇龙王工业区 |
| 批准日期 | 2015-06-09 |
| 有效期至 | 2017-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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