| 产品名称 | 呼吸复苏(器)囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由面罩、鱼嘴阀、送气阀(含限压阀)、气囊和集气袋(含空氧混合器)组成。产品输出压力：I型、II型：6 kPa±20%，III型：大于16 kPa并小于37kPa；完全挤压皮囊时，产品输出潮气量：I型：150 ml±20%，II型：250 ml±20%，III型：1200 ml±20%；产品与皮肤直接接触材料为硅橡胶，无皮肤刺激，无迟发型超敏反应，细胞毒性不大于1级。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要供婴儿(I型、II型)或成人(III型)窒息、呼吸障碍时进行呼吸复苏抢救用。 |
| 型号规格 | HF-Ⅰ HF-Ⅱ HF-Ⅲ |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2540221号 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省象山县石浦镇大庆路158号 |
| 生产地址 | 浙江省象山县石浦镇大庆路158号 |
| 批准日期 | 2009-06-01 |
| 有效期至 | 2013-05-31 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-65967805; 0574-65982386 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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