| 产品名称 | 带环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合GB/T3089标准规定的的06Cr18Ni11Ti(321)、06Cr19Ni10(304)或06Cr17Ni12Mo2(316)不锈钢材料制成。产品应表面光洁、圆滑，无污渍、锋棱、毛刺等缺陷；正常使用下，表面不应出现变色或锈蚀现象；预成型带环与附件之间的点焊强度在40N拉力下应不脱开或出现裂纹；产品应无细胞毒性，无迟发型超敏反应，无口腔黏膜刺激反应，Ames试验结果应为阴性。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供人体牙列正畸用。 |
| 型号规格 | 光带环(普通型)、预焊带环(预成型) |
| 产品储存条件及有效期 | 牙周病患者需治好牙周病后才能接受正畸矫治。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630001号 |
| 注册人名称 | 杭州奥杰医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区三墩镇西园五路8号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区三墩镇西园五路8号 |
| 批准日期 | 2013-01-05 |
| 有效期至 | 2017-01-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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