| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1、III-1型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；I-2、III-2型由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金铸造加工而成。产品表面应抛光，表面粗糙应达到Ra≤0.025um；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；产品的生物性能和金属元素限定指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1、III-1型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；I-2、III-2型由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金铸造加工而成。产品表面应抛光，表面粗糙应达到Ra≤0.025um；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；产品的生物性能和金属元素限定指标应符合产品标准要求。 |
| 型号规格 | 全口可摘型(I-1、I-2)、局部可摘(III-1、III-2) |
| 产品储存条件及有效期 | a、缺牙区牙槽嵴组织不良；b、有大软、硬组织缺损；c、有明显的组织倒凹者；d、对活动修复体材料有特殊过敏反应者；e、口腔黏膜溃疡经久不愈者；f、牙周疾病不宜修复者；g、精神疾病生活不能自理者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630649号 |
| 注册人名称 | 金华市新致美义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 金华市婺城区熟溪路889号1#厂房四楼、五楼 |
| 生产地址 | 金华市婺城区熟溪路889号1#厂房四楼、五楼 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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