| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11型由镍烤瓷合金加工而成；Ⅰ-21型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工而成或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12型由钴铬合金加工而成；Ⅰ-22型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成；上述修复体中桥型规格常由造牙粉材料作为桥体组成。产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验时，不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅰ-21型、Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3) 患者有严重深覆牙合，咬合紧者、无法预备出足够的间隙者；4)牙周疾病不适宜修复者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630172号 |
| 注册人名称 | 台州天源义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 台州市黄岩方山下村 |
| 生产地址 | 台州市黄岩方山下村 |
| 批准日期 | 2013-03-18 |
| 有效期至 | 2017-03-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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