| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。全口可摘义齿(I型)由合成树脂牙和基托聚合物加工而成；局部可摘义齿(II型)由合成树脂牙、义齿基托聚合物和钴铬钼合金加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；树脂牙与基托应联结牢固，表面应能承受15N压力而不变形、断裂；金属合金硬度应不小于150HV；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。; |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽脊组织不良；2、有大软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对树脂过敏的患者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、有吞服活动义齿危险的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630666号 |
| 注册人名称 | 金华市中正齿科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 金华市乾西街道工业小区振贸街155号 |
| 生产地址 | 金华市乾西街道工业小区振贸街155号 |
| 批准日期 | 2012-12-25 |
| 有效期至 | 2016-12-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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