| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品接触人体部分采用无毒塑料制成，普通型扩张器由上叶、下叶和手柄组成，柯林型扩张器由上叶、下叶、手柄、紧固件、导气管组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品无菌，经环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品细胞毒性不大于1级，皮肤反应不大于I级，皮肤刺激应无反应，PII为0.0～0.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供妇产科检查用。 |
| 型号规格 | 型号：柯林型、普通型；规格：大、大一、中、中一、中二、中三、小号 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2660464号 |
| 注册人名称 | 台州康健医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 玉环市机电工业园区（黄泥坎段） |
| 生产地址 | 玉环市机电工业园区（黄泥坎段） |
| 批准日期 | 2013-07-18 |
| 有效期至 | 2017-07-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
