| 产品名称 | 一次性使用呼吸回路管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无毒高分子材料(聚乙烯、乙烯共聚物)制成。HK-01型产品由呼吸管、Y接头(带采样口)、采样管、呼吸管接头、集水杯、圆锥接头组成；HK-02型产品由呼吸管、Y接头、呼吸管接头、延长接头、圆锥接头组成。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg；产品的气流阻力、顺应性、泄漏应符合注册产品标准的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，以输送气体。 |
| 型号规格 | HK-01、HK-02 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660143号 |
| 注册人名称 | 宁波华坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号 |
| 批准日期 | 2014-01-22 |
| 有效期至 | 2018-01-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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