| 产品名称 | 可视腹膜后腔扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管身、扩张囊、管座、密封圈、注气阀座、导入柱、止流夹、三通单向注气阀、管座后柄、护套或护帽组成。管身、扩张囊、管座、密封圈采用硅胶制成，其他部件采用聚乙烯或ABS材料制成。产品应能承受10N的拉力；扩张囊、密封圈及产品各连接处应具有良好的密封性；产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无致敏反应，应无皮内刺激反应；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腹膜外腔微创手术前及检查时使用，用以创造一个人工操作腔及检查时暂时定型。 |
| 型号规格 | 500～800ml |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2006第2660574号 |
| 注册人名称 | 浙江辰和医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 嘉兴市秀洲新区北区秀义路 |
| 生产地址 | 嘉兴市秀洲新区北区秀义路 |
| 批准日期 | 2006-12-08 |
| 有效期至 | 2010-12-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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