| 产品名称 | 尿总蛋白检测试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿总蛋白(UP)检测试剂盒(比色法)由试剂(R)：邻苯三酚红缓冲液(pH2.5)2.4 mg/dL、钼酸钠1 mg/dL组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.5；分析灵敏度：试剂(盒)测试150mg/dL被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.05；线性范围： 2.5～300mg/dL，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿总蛋白(UP)检测试剂盒(比色法)由试剂(R)：邻苯三酚红缓冲液(pH2.5)2.4 mg/dL、钼酸钠1 mg/dL组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.5；分析灵敏度：试剂(盒)测试150mg/dL被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.05；线性范围： 2.5～300mg/dL，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。 |
| 型号规格 | 100ml/盒(1×100ml、2×50ml、4×25ml) 200ml/盒(2×100ml、4×50ml、5×40ml、8×25ml) 300ml/盒(3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400662号 |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月18日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20020015号。 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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