| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1成分为：甘氨酸缓冲液PH8.3、牛血清白蛋白；试剂R2成分为：肌红蛋白抗体包被胶乳颗粒、聚乙二醇6000、Proclin300防腐剂。基本参数：空白吸光度：波长570nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤1.7；分析灵敏度：测量140ng/mL的被测物时，吸光度变化值(A)应在0.01～0.1之间；线性范围：(20～725)ng/mL，线性相关系数r≥0.990；重复性：变异系数CV应≤6.0%；批间差：不同批号的试剂批间相对偏差应≤10.0%；准确度：对定值质控血清进行测试，相对偏差应≤15.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中肌红蛋白的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 通用型：40ml(R1:1×30ml;R2:1×10ml)、120ml(R1:2×45ml;R2:2×15ml)、160ml(R1:2×60ml;R2:2×20ml)、200ml(R1:2×75ml;R2:2×25ml)、50T、2×200T德灵包装：(6×52T)(R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)、MYO校准品：4×0.5mL(可选购)、MYO质控品：2×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400237号 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年2月16日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2017-08-01 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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