| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直接胆红素(D.BIL)检测试剂盒(化学氧化法)由试剂1和试剂2组成，试剂1包括：酒石酸缓冲液(pH3.0，200mmol/L)、硫脲(1.5g/L)、聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30，1g/l)；试剂2包括：亚硝酸钠(4mmol/L)。基本参数：线性范围：0-342μmol/L(0-20mg/dL),r≥0.990；批内精密度：CV≤10%；批间差:R≤10%；准确度：相对偏差≤10%；空白吸光度：≤0.10；分析灵敏度：在测量41.2μmol/L的被测物时，吸光度变化率△A应在0.001-0.29之间。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于人血清中直接胆红素浓度的体外定量测定。 |
| 型号规格 | R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/ R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:70ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2~8℃避光保存可稳定12个月；开启后在2~8℃避光可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400145号 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月20日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2400146号(更2013-080)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2017-08-22 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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