| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 类风湿因子测定试剂盒基本组分为：R1三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂、乙二胺四乙酸二钠、尿素、N-N-二甲基甲酰胺(pH7.40±0.05)；R2：甘氨酸、牛血清白蛋白(BSA)、乙二醇、乙二胺四乙酸二钠、防腐剂、人IgG 35mg/ml(pH7.40±0.05)。性能参数：在光径1.0cm，波长600nm处，试剂空白吸光度≤1.50；分析灵敏度：0.01～0.05；线性范围：在3.0～160.0IU/ml范围内，r≥0.990；重复性：CV≤10%；批间差：CV≤15%；准确度：相对偏差≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度。 |
| 型号规格 | 规格一：R1 60ml×1，R2 15ml×1；规格二：R1 100ml×2，R2 50ml×1；规格三：R1 80ml×4，R2 80ml×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光保存条件下，未开启可稳定12个月，开启后可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2401208号 |
| 注册人名称 | 常州爱复康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年10月11日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120028号。 |
| 批准日期 | 2017-09-20 |
| 有效期至 | 2017-10-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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