| 产品名称 | 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)商品名：排卵(LH)试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)按照型式结构分为试纸条、试纸卡和试纸笔三种型号，条形和卡型主要由促黄体生成素检测试纸条/卡、说明书、尿杯组成，笔型主要由促黄体生成素检测试纸笔和说明书组成，试纸上的主要成份有：抗人促黄体生成素(LH)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗LH单克隆抗体(固定在胶体金垫上)。基本参数：临界值：25mIU/ml；特异性：与检测浓度为200 mIU/ml的促卵泡激素(FSH)及250mIU/ml的促甲状腺激素(TSH)交叉反应，结果均为阴性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中促黄体生成素(LH) |
| 型号规格 | 1型(条型)：(袋装)1人份/袋、1～100人份/盒，(筒装)5～50人份/筒、50～500人份/盒；2型(卡型)：1人份/袋、1～40人份/盒；3型(笔型)：1人份/袋、1～25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃～30℃密封避光干燥处保存，有效期为24个月 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2401108号 |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年9月15日；原注册证苏食药监械(准)字2009第2400490号(更2011-227)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20040108号。 |
| 批准日期 | 2015-10-12 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-85920700; 0513-80570377;4000051369 |
| 网址 | 暂无权限 |
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