| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂杯(胶体金免疫层析法)商品名：早早孕检测试剂杯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂杯(胶体金免疫层析法)由早早孕检测试纸、说明书、塑料杯(高压聚乙烯)、干燥剂(硅胶)组成。试纸条由塑料基片、玻璃纤维、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。玻璃纤维条上吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体。基本参数：试剂杯内试纸的液体移行速度不低于10mm/min；最低检出量：用hCG国家标准品检定，最低检出量不高于25mIU/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(hCG)。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1～100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃～30℃密封避光干燥处保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400159号 |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年2月10日；原注册证苏食药监械(准)字2009第2400584号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2004-0108号。 |
| 批准日期 | 2015-10-12 |
| 有效期至 | 2018-02-10 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-85920700; 0513-80570377;4000051369 |
| 网址 | 暂无权限 |
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