| 产品名称 | 铁测定试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分：试剂1(R1)：HAc-NaAc ≥0.5 mmol/L；试剂2(R2)：5-Br-PADAP ≥50 mmol/L。产品性能：1.物理性状：试剂1(R1)：应为淡黄色至黄褐色澄清液体，无飘浮物和沉淀。试剂2(R2)：应为橘红色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，558 nm(540nm-560nm)波长下，试剂空白吸光度值应≤0.500 Abs。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤4.0%；批间极差应≤5.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。 5.灵敏度：35.8μmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.0800Abs。 6.测定范围：在1μmol/L～80μmol/L范围内r应≥0.990。线性偏差：1μmol/L～20μmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤ 5.0μmol/L； 20μmol/L～80μmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤ 10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁(Fe)的含量。 |
| 型号规格 | 40ml R1：1×32ml R2：1×8ml；100ml R1：1×80ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：1×20ml；300ml R1：4×60ml R2：2×30ml、R1：3×80ml R2：2×30ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃-8℃避光、密封贮存条件下，可稳定一年。防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400327号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 批准日期 | 2013-05-09 |
| 有效期至 | 2017-05-08 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0577-86525699; 13968875295 |
| 网址 | 暂无权限 |
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