| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒(免疫浊度法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量白蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1成分为：磷酸盐缓冲液PH7.2、氯化钠、聚乙二醇；试剂R2成分为：羊抗人白蛋白抗体、Proclin300防腐剂、磷酸盐缓冲液PH7.2。基本参数：空白吸光度：波长340nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤0.5；分析灵敏度：测量18.8mg/L的被测物时，吸光度变化值(A)应在0.04～0.2之间；线性范围：(0～300.0)mg/L，线性相关系数r≥0.990；重复性：变异系数CV应≤5%；批间差：不同批号的试剂批间相对偏差应≤10.0%；准确度：对定值质控血清进行测试，相对偏差应≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人尿液中微量白蛋白的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 通用型：50ml(R1:1×40ml;R2:1×10ml)、100ml(R1:2×40ml;R2:2×10ml)、150ml(R1:2×60ml;R2:2×15ml)、200ml(R1:2×80ml;R2:2×20ml)、50T、100T德灵包装：(6×60T)(R1:6×16.8ml+R2:6×4.2ml)、mALB校准品：1×1mL(可选购)、mALB质控品：1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400243号 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年2月16日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2017-08-01 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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