| 产品名称 | C-反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒由试剂R1和试剂R2组成，R1试剂：0.1M三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(PH7.4±0.2)、4%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠及0.01%硫柳汞；R2试剂：0.05M三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(PH7.4±0.2)、0.85%氯化钠、羊抗人C-反应蛋白血清(0.7%～5%)、0.01硫柳汞。基本参数：空白吸光度≤0.2；分析灵敏度：在波长340nm，光径1.0cm处，当样本中CRP含量为7.0mg/L时，在10分钟内吸光度差值应在0.01～0.10范围内；线性范围：在(0～30) mg/ml范围内，r≥0.990； 重复性≤10%；批间差R≤15%；准确度：测定值相对偏差≤±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样品中的CRP含量。 |
| 型号规格 | 规格1(75ml)：R1:3×20ml R2：3×5ml规格2(75ml)：R1:2×20ml R2：1×15ml规格3(75ml)：R1:3×20ml R2：1×15ml |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开试剂盒自生产日起避光储存于2～8℃可稳定12个月，打开试剂避光冷藏于2～8℃中可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2401271号 |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市国泰北路1号（留学生创业园F栋） |
| 生产地址 | 张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层） |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年10月23日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20110067号。 |
| 批准日期 | 2017-09-14 |
| 有效期至 | 2017-10-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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