| 产品名称 | 免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1为0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0，试剂R2为含有0.24%羊抗人IgG抗血清的反应液。基本参数：波长：505nm；试剂空白吸光度： A≤0.1；线性范围：0.05～40.0g/L；线性相关系数r≥0.990；准确度：相对偏差应≤10%；重复性：CV≤7.5%；批间差：≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中免疫球蛋白G(IgG)的含量。 |
| 型号规格 | R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL；R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL；R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL；R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL；R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL；R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL； R1:4×60mL+R2:4×20mL；R1:4×90mL+R2:2×60mL；R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL；R1:8×60mL+R2:8×20mL；R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8°C避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光(2～8°C)可保存1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2400474号 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年4月26日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2015-12-31 |
| 有效期至 | 2017-04-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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