| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒由试剂盒和说明书组成，其中试纸条主要成份有：硝基纤维素膜；包被鼠单抗- cTnⅠ(1mg/ml)和多抗-亲和素(0.01mg/ml)；荧光偶合物垫片：包被荧光素-亲和素-鼠单抗cTnⅠ偶合物；样本垫片；吸水垫片；支撑垫片。性能参数：线性范围：在0.02ng/ml～40 ng/ml范围内，r≥0.990； 准确度：采用cTnⅠ质控品0.04mg/ml、2.5ng/ml检测，检测结果的平均值与标示值偏差应小于15.0%；精密度：批内精密度：CV＜10.0%，批间精密度：CV＜15.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2401261号 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年10月23日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20110093号。 |
| 批准日期 | 2017-02-07 |
| 有效期至 | 2017-10-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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