| 产品名称 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫浊度法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒由试剂R1和试剂R2组成，R1为甘氨酸缓冲液(PH=3.0)，R2为抗人CYS-C抗体胶乳颗粒悬液。基本参数：空白吸光度：波长546nm，光径10mm，A≤1.50；分析灵敏度：测量1.245mg/L的被测物，吸光度之差在0.05～0.50之间；线性范围：0～7.5mg/L，r≥0.990，在0～2.0mg/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤0.2mg/L，在2.0～7.5mg/L范围内，线性相对偏差的绝对值≤10%；批内差：CV≤8.0%，批间差≤10.0%；准确度：≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体血清或血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C)含量的体外诊断测定。 |
| 型号规格 | 通用型：50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)、100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml)、150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml)、200ml(R1:2×80ml+R2:1×40ml)、250ml(R1:4×50ml+R2:1×50ml)、300ml(R1:4×60ml+R2:2×30ml)、350ml(R1:4×70ml+R2:1×70ml)、400ml(R1:4×80ml+R2:1×80ml)、500ml(R1:4×100ml+R2:1×100ml)、50T、100T、2×200T德灵包装：(12×60T)(R1:12×16.8ml+R2:12×4.2ml)、CYS-C校准品：6×0.5mL(可选购)、CYS-C质控品：1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 密闭贮存于2～8℃，可稳定12个月。开启后在2～8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400006号 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月13日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2017-08-01 |
| 有效期至 | 2018-01-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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