产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向测流免疫法) |
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结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向测流免疫法)由试纸条和1×PBS(含BSA)缓冲液(3.5ml、pH7.4)组成;其中试纸条主要成分有:硝基纤维素膜(测试带抗体):包被鼠单抗-D-Dimer(0.5mg/ml);硝基纤维素膜(对照带抗体):兔抗-DNP(C1=0.8mg/ml,C2=0.6mg/ml);化学偶合物垫片:包被胶体金标记的鼠单抗-D-Dimer(1X);样本垫片;缓冲液吸收垫片;吸水垫片;支撑垫片。剂量-反应曲线线性:500~5000ng/ml,r≥0.9900;精密度:重复性CV≤15%,批间差R≤15%;准确度:相对偏差≤15.0%。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的D-Dimer浓度,可辅助静脉血栓栓塞、肺栓塞及深静脉栓塞等血栓性疾病的诊断和治疗。 |
型号规格 | 20人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 室温(15~30℃或59~86℉)、干燥、避光处保存,有效期18个月(生产日期至失效日期)。缓冲液开封后室温、干燥、避光可保存4个月。 |
注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2401377号 |
注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
备注 | 注册证书有效期至2017年11月25日;医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20110093号。 |
批准日期 | 2017-02-07 |
有效期至 | 2017-11-25 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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