| 产品名称 | 人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法)由试纸条和1×PBS(含BSA)缓冲液(3.5ml、pH7.4)组成；其中试纸条主要成分有：硝基纤维素膜(测试带抗体)：包被鼠单抗-FABP(0.5mg/ml)；硝基纤维素膜(对照带抗体)：兔抗-DNP(C1=0.8mg/ml，C2=0.6mg/ml)；化学偶合物垫片：包被胶体金标记的鼠单抗-FABP(1X)；样本垫片；缓冲液吸收垫片；吸水垫片；支撑垫片。剂量-反应曲线线性：2～60ng/ml，r≥0.9900；精密度：重复性CV≤15%，批间差R≤15%；准确度：相对偏差≤15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(15～30℃或59～86℉)、干燥、避光处保存，有效期18个月(生产日期至失效日期)。缓冲液开封后室温、干燥、避光可保存4个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2401376号 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年11月25日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20110093号。 |
| 批准日期 | 2017-02-07 |
| 有效期至 | 2017-11-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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