| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法/单试剂型) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分： 试剂：磷酸盐缓冲液 ≥30mmol/L、 稳定剂 ≥10g/L、 葡萄糖氧化酶 ≥1.2KU/L、 过氧化物酶 ≥1.2KU/L、 4-氨基安替比林 ≥0.5 mmol/L、 DHBS ≥0.5 mmol/L；校准品 D-葡萄糖 ≥10g/L。产品性能：1.物理性状：试剂应为无色或微红色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径1.0 cm，500 nm波长下，试剂空白吸光度值应＜0.300 Abs。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤5.0%；批间极差应≤6.0%。 校准品均一性应≤5.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。 校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：5.55mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.0800Abs。 6.测定范围：在0.1mmol/L～23mmol/L范围内r应≥0.990；线性偏差：0.1mmol/L～5mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤1.0mmol/L； 5mmol/L～23 mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中葡萄糖(GLU)的含量。 |
| 型号规格 | 40ml 1×40ml；100ml 1×100ml、2×50ml；120ml 2×60ml、3×40ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2℃-8℃贮存可稳定一年。防止冷冻。校准品2℃～8℃避光、密封贮存可稳定18个月。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400209号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 批准日期 | 2016-09-02 |
| 有效期至 | 2017-03-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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