| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶 (CK) 检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)由试剂1和试剂2组成，试剂1包括：己糖激酶(≥2500U/L)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-P-DH,≥1500U/L)、腺苷二磷酸(ADP,2mmol/L)、腺苷一磷酸(AMP,5mmol/L)、醋酸镁(10mmol/L)、五磷酸二腺苷(10μmol/L)、N-乙酰半胱氨酸(20mmol/L)、乙二胺四乙酸(EDTA-Na2,2mmol/L)、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADP,2mmol/L)、咪唑缓冲液(pH6.7,100mmol/L)；试剂2包括：葡萄糖(20mmol/L)、磷酸肌酸(30mmol/L)、咪唑缓冲液(pH6.7,100mmol/L)。基本参数：线性范围：0-1000U/L，r≥0.990；批内精密度：CV≤10%；批间差：R≤10%；准确度：相对偏差≤10%；空白吸光度：≤0.50；空白吸光度变化率<0.01。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶(CK)的含量。 |
| 型号规格 | R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:70ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2~8℃避光保存可稳定12个月；开启后在2~8℃避光可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400156号 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月20日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2400169号(更2013-063)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2017-08-22 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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