| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒(Clauss改进法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为液体型和冻干型两种，其中液体型试剂盒由液体型FIB试剂和咪唑缓冲液组成。FIB试剂主要成分为凝血酶及附加剂；咪唑缓冲液成分为咪唑、氯化钠。冻干型试剂盒由冻干型FIB试剂、咪唑缓冲液、FIB复溶液组成。冻干型FIB试剂主要成分为凝血酶及附加剂，FIB复溶液成分为三羟甲基氨基甲烷及附加剂，咪唑缓冲液成分为咪唑、氯化钠。产品性能1、外观：冻干型FIB试剂为白色或微黄色疏松体，无干缩、融化现象，复溶后为均匀的溶液；液体型FIB试剂为无色透明均匀液体；咪唑缓冲液为无色透明液体； FIB复溶液为无色透明液体；试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰。2、准确度：用定标血浆测量，相对偏差不超过15%。3、线性：血浆纤维蛋白原含量在1g/L～6g/L范围内，线性相关系数应大于0.98。4、精密度： 同一批FIB试剂盒，用正常质控血浆和异常质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)不超过8%；用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数(CV)不超过15%。5、装量：试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其瓶签的标示量 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外检测人血浆纤维蛋白原(FIB)的含量 |
| 型号规格 | 液体型：1、FIB试剂2.0ml×1， 咪唑缓冲液20.0ml×1；2、FIB试剂2.0ml×3， 咪唑缓冲液60.0ml×1；3、FIB试剂2.0ml×8， 咪唑缓冲液60.0ml×3；4、FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×1；5、FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3；6、FIB试剂4.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×2；7、FIB试剂8.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3。冻干型：1、FIB试剂2.0ml复溶×1，FIB复溶液2.0ml×1， 咪唑缓冲液20.0ml×1；2、FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2， 咪唑缓冲液 60.0ml×2；3、FIB试剂4.0ml复溶×8，FIB复溶液40.0ml×1，咪唑缓冲液40.0ml×2；4、FIB试剂8.0ml复溶×5，FIB复溶液40.0ml×1， 咪唑缓冲液40.0ml×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2011-09-29 |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2011第2400044号 |
| 注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市天威中路1436号 |
| 生产地址 | 保定市天威中路1436号 |
| 批准日期 | 2011-09-29 |
| 有效期至 | 2015-09-29 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0312-7929333; 0312-7929444 |
| 网址 | 暂无权限 |
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