| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆汁酸(TBA)检测试剂盒(循环酶法)由试剂1和试剂2组成，试剂1包括：硫代辅酶、Good’s缓冲液(pH9.2)；试剂2包括：3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD)、还原性辅酶(NADH)。基本参数：空白吸光度(光径1.0cm，波长410nm)≤0.50；空白吸光度变化率：△A/min＜0.04；分析灵敏度：在测量50μmol /L的被测物时，吸光度变化率应在0.01～0.31之间；线性范围 0~180μmol/L，r≥0.990；批内精密度 CV≤10%；批间差 R≤10%；准确度:相对偏差≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 型号规格 | R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1::30ml×2R2:10ml×2/R1:30ml×4R2:10ml×4/R1:60ml×1R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/R1:60ml×2 R2:20ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400133号 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月20日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2400184号(更2013-076)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2017-09-14 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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