| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿微量白蛋白(MALB)检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.4)100mmol/L，试剂2(R2)：羊抗人MALB抗体0.20%组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.2；分析灵敏度：试剂(盒)测试30mg/L被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.1；线性范围：0～250mg/L，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白(MALB)的含量。 |
| 型号规格 | 50mL/盒 (R1:1×40mL、R2:1×10mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL)，100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL)， 200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)， 300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL)，100T；250T；500T；750T |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400666号 |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月18日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20020015号。 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-86430100 |
| 网址 | 暂无权限 |
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