| 产品名称 | 钾检测试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钾检测试剂盒(酶法)由试剂1和试剂2组成，试剂1包括：Tris缓冲液(pH8.2)、穴合剂、磷酸烯醇丙酮酸(PEP，≥3.3U/ml)、二磷酸腺苷(ADP，≥3.15mmol/L)α-酮戊二酸(≥1.2mmol/L)、还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸(NADH，≥0.35mmol/L)、谷氨酸脱氢酶(GLDH，≥11U/mL)、丙酮酸激酶(PK，≥1.2U/mL)；试剂2包括：Tris缓冲液(pH9.0)、乳酸脱氢酶(LDH≥65U/mL)、α-硝基酚半乳糖苷酶。基本参数：空白吸光度(光径1.0cm，波长340nm)≥1.0；空白吸光度变化率：△A/min＜0.01；分析灵敏度：在测量4.45mmol/L的被测物时，吸光度变化率应在0.01～0.29之间；线性范围：0~10.0mmol/L(0~39mg/dL)，r≥0.990；批内精密度：CV≤10%；批间差:R≤10%；准确度：相对偏差≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中钾的含量。 |
| 型号规格 | R1:50ml×1 R2:21ml×1/ R1:50ml×2 R2:42ml×1/ R1:50ml×4 R2:42ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/412测试×4/5000测试×6/ R1:40ml×5 R2:42ml×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400128号 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月20日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2400161号(更2013-057)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2017-09-14 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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