| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）检测试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为液体型和冻干型两种，其中液体型试剂盒由液体型PT试剂组成，其主要成分为兔脑丙酮干粉提取物、葡萄糖酸钙、蒸馏水及附加剂。冻干型试剂盒由冻干型PT试剂组成，其主要成分为兔脑丙酮干粉提取物、葡萄糖酸钙及附加剂。产品性能：1、外观：冻干型PT试剂为白色至微黄色疏松体，无干缩、融化现象，复溶后呈均匀的混悬液；液体型PT试剂为白色至微黄色均匀混悬液；试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰。2、正常血浆测量值：用正常血浆测试，所得结果均值应在 10s～14s范围内。3、ISI值：试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。4、精密度： 同一批PT试剂，用正常质控血浆和异常质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)均不超过5%；用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数(CV)不超过10%。5、装量：试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其瓶签的标示量。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外检测人血浆的凝血酶原时间 |
| 型号规格 | 液体型1、PT试剂2.0ml×1； 2、PT试剂2.0ml×4； 3、PT试剂2.0ml×8；4、PT试剂2.0ml×10； 5、PT试剂4.0ml×10； 6、PT试剂8.0ml×10。冻干型1、PT试剂 2.0ml复溶×1； 2、PT试剂 2.0ml复溶×4； 3、PT试剂2.0ml复溶×8； 4、PT试剂2.0ml复溶×10； 5、PT试剂4.0ml复溶×10； 6、PT试剂8.0ml复溶×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2011-09-29 |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2011第2400042号 |
| 注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市天威中路1436号 |
| 生产地址 | 保定市天威中路1436号 |
| 批准日期 | 2011-09-29 |
| 有效期至 | 2015-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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