| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成份：缓冲液(pH 5.0) ≥100 mmol/L、CNPF ≥1.5 mmol/L、稳定剂 ≥0.5g/L、界面活性剂 ≥1g/L。产品性能：1.物理性状：无色或淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.每分钟试剂空白吸光度变化：在光径为1.0 cm，405 nm处比色，每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤8.0%；批间极差应≤10.0%。4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15.0%。5.灵敏度：50U/L浓度的标准品或质控血清，吸光度变化率△A/min应≥0.007。6.测定范围：在1U/L-100U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：1U/L～30U/L范围内，线性最大绝对偏差应≤5.0U/L； 30U/L～100U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)活力。 |
| 型号规格 | 40ml 1×40ml；100ml 2×50ml；120ml 2×60ml；3×40ml；180ml 2×90ml；360ml 6×60ml；70T 1×70T；560T 8×70T；1170T 3×390T。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂避光储存于2℃-8℃可稳定一年。防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400325号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 批准日期 | 2013-05-09 |
| 有效期至 | 2017-05-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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