| 产品名称 | 脂肪酶检测试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂肪酶(LPS)检测试剂盒(比色法)由试剂1(R1)：胆酸盐缓冲液(pH8.0)50mmol/L、脱氧胆酸钠1.6mmol/L、氯化钠10mmol/L、共脂肪酶1mg/L、试剂2(R2)：酒石酸缓冲液(pH4.0)10mmol/L、牛磺脱氧胆酸盐8.8mmol/L、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯0.20mmol/L组成。基本参数：试剂空白：在570nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.2，试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.01；分析灵敏度：试剂(盒)测试150U/L 被测物时，吸光度变化率(△A/min)≥0.04；线性范围： 3.2~300U/L，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血清中脂肪酶含量的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 80mL/盒( R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:2×10mL)、100mL/盒(R1:1×75mL、R2:1×25mL；R1:2×37.5mL、R2:1×25mL；R1:3×25mL、R2:2×12.5mL；R1:1×75mL、R2:2×12.5mL)、160mL/盒( R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:2×20mL)、200mL/盒(R1:2×75mL、R2:2×25mL；R1:2×75mL、R2:1×50mL；R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:4×37.5mL、R2:2×25mL；R1:6×25mL、R2:4×12.5mL；R1:3×50mL、R2:2×25mL)、240mL/盒(R1:3×60mL、R2:3×20mL；R1:5×36mL、R2:3×20mL；R1:4×45mL、R2:3×20mL)、300mL/盒(R1:3×75mL、R2:3×25mL；R1:3×75mL、R2:1×75mL；R1:5×45mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、R2:2×37.5mL；R1:6×37.5mL、R2:3×25mL；R1:3×75mL、R2:5×15mL)、120T，300T，600T，900T |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400655号 |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月18日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2002-0015号 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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