| 产品名称 | 血管紧张素转化酶检测试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管紧张素转化酶(ACE)检测试剂盒(比色法)由试剂(R)：Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(pH8.0)100mmol/L、苯丙酰氨基双甘肽1‰组成。主要性能如下：试剂空白：试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≥1.0，试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.002；分析灵敏度：试剂(盒)测试75U/L 被测物时，吸光度变化率(△A/min)≥0.002；线性范围：8.7～150U/L,线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中血管紧张素转化酶活性的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 100mL/盒(1×100mL、2×50mL、4×25mL)、200mL/盒(2×100mL、4×50mL、5×40mL)、300mL/盒(3×100mL、5×60mL、6×50mL、8×37.5mL)、200T；400T；800T；1200T |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400664号 |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月18日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2002-0015号 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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