| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甘油酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯、光敏剂及着色剂聚合而成，镜片着色为水蓝色，采用玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.434，透氧系数：9.5×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml.hPa)] ,-3D透氧量：8.2×10-9(cm/s)[mlO2/(ml.hPa)] ，后顶焦度范围：-1.00D～-10.00D，可见光透过率>92%。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用光学成像原理，矫正近视。 |
| 型号规格 | UB型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3221924号 |
| 注册人名称 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南川区西城街道办事处新桥居委 |
| 生产地址 | 重庆市南川区西城街道办事处新桥居委 |
| 其他内容 | 本次注册是属于注册证有效期届满延续注册,提供资料是以国家食品药品监督管理总局2013年12月9号发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的文件为依据,故不需提供第4项:医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、第5项:适用的产品标准及说明。 |
| 备注 | 本次注册是属于注册证有效期届满延续注册,提供资料是以国家食品药品监督管理总局2013年12月9号发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的文件为依据,故不需提供第4项:医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、第5项:适用的产品标准及说明。 |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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