| 产品名称 | 人工耳蜗言语处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，由信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式供电设备或体佩式供电设备)和电池仓连接导线组成。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，由信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式供电设备或体佩式供电设备)和电池仓连接导线组成。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | NSP-60A、NSP-60B、NSP-60C |
| 产品储存条件及有效期 | 绝对禁忌症：1)内耳严重畸形病例，如Michel畸形或耳蜗缺如；2)听神经缺如；3)耳聋是由非耳蜗病变所致；4)严重的精神疾病；5)中耳乳突化脓性炎症尚未控制者；相对禁忌症1)全身一般情况差；2)不能控制的癫痫。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2210697号 |
| 注册人名称 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区文一西路1500号1幢325室 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区文一西路1500号1幢325室 |
| 批准日期 | 2015-03-20 |
| 有效期至 | 2017-09-01 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88179921; 4006222571;0571-88179936 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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