| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为银/氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。产品的交流电阻、直流失调电压、内部噪声、模拟除颤恢复性能、偏置电流耐受度、及电极部件的生物性能要求应符合YY/T 0196标准的要求；产品压敏胶与导电胶部分细胞毒性应不大于中度毒性，应无迟发型超敏反应，皮肤刺激应不大于轻微皮肤刺激。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为银/氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。产品的交流电阻、直流失调电压、内部噪声、模拟除颤恢复性能、偏置电流耐受度、及电极部件的生物性能要求应符合YY/T 0196标准的要求；产品压敏胶与导电胶部分细胞毒性应不大于中度毒性，应无迟发型超敏反应，皮肤刺激应不大于轻微皮肤刺激。 |
| 型号规格 | YT55,YT50,YT40,YS55,YS50,YS40,YW55,YW50,YW40,YF55,YF50,YF40,YF30,YM55,YM50,YM40,YP55,YP50,YP40，TT55,TT50,TT40,TS55,TS50,TS40,TW55,TW50,TW40,TF55,TF50,TF40,TF35,TM55,TM50,TM40,TP55,TP50,TP40，FT50,FT45,FS50,FS45, FW50,FW45, FF50,FF45,FF30, FM50,FM45, FP50,FP45 |
| 产品储存条件及有效期 | 禁忌粘贴在患者有创伤或疤痕的皮肤上。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2210558号 |
| 注册人名称 | 宁波康泽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 余姚市城区南雷南路688号 |
| 生产地址 | 余姚市城区南雷南路688号 |
| 批准日期 | 2015-12-31 |
| 有效期至 | 2016-10-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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