| 产品名称 | 镁测定试剂盒(偶氮胂III法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分：试剂：偶氮胂Ⅲ ≥50umol/L、三乙醇胺 ≥50mmol/L；校准品：硫酸镁 ≥0.08g/L。产品性能：1.物理性状：显色剂应为深紫色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 校准品应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，640 nm(640nm-670nm)波长下，试剂空白吸光度值应≤0.700 Abs。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤4.0%；批间极差应≤5.0%。 校准品均一性应≤5.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。 校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：0.823mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.0300Abs。 6.测定范围：在0.2mmol/L～2.0 mmol/L范围内r应≥0.990；线性偏差：0.2mmol/L～0.5 mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤ 0.1mmol/L；0.5 mmol/L～2.0 mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤15.0% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中镁(Mg)的含量。 |
| 型号规格 | 40ml 1×40ml；100ml 2×50ml；120ml 2×60ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2℃-8℃避光、密封贮存条件下，可稳定一年。防止冷冻。校准品2℃-8℃避光、密封贮存条件下，可稳定18个月。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400227号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 批准日期 | 2013-04-01 |
| 有效期至 | 2017-03-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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