| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器根据外型和手柄结构不同可分为SLC、PSLC两种型式。SLC型、PSLC型根据钉仓的缝钉长度可分为60mm、80mm、100mm三种规格。LCR型、PLCR型钉仓根据缝钉长度分为60mm、80mm、100mm三种规格。LCR型、PLCR型钉仓缝合钉高度分为两种尺寸，分别用字母B、G表示, B表示钉高为3.8mm,G表示钉高为4.8mm。SLC型切割吻合器主要由：导向头、抵钉座、钉仓固定架、固定手柄、钉仓、活动手柄罩、切割刀和吻合钉构成。PSLC型切割吻合器主要由：钉仓、钉仓固定架、活动手柄罩、导向头、抵钉座 、固定手柄、切割刀和吻合钉构成。吻合钉采用TA1材料，抵钉座、钉仓固定架、切割刀采用06Cr19Ni10材料，导向头、推动块、钉仓盖采用ABS材料，固定手柄、活动手柄罩、钉仓采用PC材料。吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的缝钉应成类“B”字形，吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴；吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。产品经钴-60辐照灭菌后以无菌形式提供，为一次性使用。一次性直线切割吻合器在出厂时每把选配1个钉仓组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器型号：PSLC60B、PSLC60G、PSLC80B、PSLC80G、PSLC100B、PSLC100G、SLC60B、SLC60G、SLC80B、SLC80G、SLC100B、SLC100G、钉仓型号：PLCR60B、PLCR60G、PLCR80B、PLCR80G、PLCR100B、PLCR100G、LCR60B、LCR60G、LCR80B、LCR80G、LCR100B、LCR100G、 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2080838号 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区丁堰街道华丰路21号 |
| 生产地址 | 常州市武进区丁堰街道华丰路21号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年7月18日；原注册证苏食药监械(准)字2009第2080700号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20090050号。 |
| 批准日期 | 2016-11-07 |
| 有效期至 | 2017-07-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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