| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及组件由击发部分和切割组件组成，主要包括闷头(定位针)、抵钉座、锁定杆(手柄)、锁定杆壳(手柄壳)、组件、外壳、组件架、击发按钮、吻合钉、切割刀、按钮。切割吻合器根据外形不同分为A、B两种型式，每种又根据手术中吻合长度不同分为若干规格。根据手术中吻合组织的厚薄，吻合钉高度分为4.0mm和4.5mm两种尺寸。吻合钉采用规定的TA1材料制成，切割刀、抵钉座、锁定杆(手柄)、组件架采用12Cr18Ni9材料制成，击发按钮、闷头(定位针)、锁定杆壳(手柄壳)、钉仓、推钉片、外壳、按钮采用ABS、PC材质制成。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。本产品经Co60γ射线辐照后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：DLC A-55 B/G、DLC A-75 B/G、DLC A-100 B/G、DLC B-60 B/G、DLC B-80 B/G 、DLC B-100 B/G组件：DCR A-55 B/G、DCR A-75 B/G、DCR A-100 B/G、DCR B-60 B/G、DCR B-80 B/G 、DCR B-100 B/G |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2080073号 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月20日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2004-0109号 |
| 批准日期 | 2015-02-26 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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