| 产品名称 | 腹部穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺锥和穿刺鞘组成。穿刺锥由穿刺头、管和把手组成；穿刺鞘由穿刺套管、阀门、套体、套座、密封帽组成。穿刺针头材料符合YY/T0294中的C号钢、穿刺套管的材料符合YY/T0294中的M号钢。穿刺针头应经过热才处理，刃口应锋利，无臼口、缺口等现象，其硬度为468HV0.2～600HV0.2(47HRC～53HRC)。产品应有良好的密封性和阻气性，应具有良好的耐腐蚀性。产品的细胞毒性应不大于1级、无迟发型超敏反应、皮内刺激反应记分不大于1. |
| 适用范围/预期用途 | 产品与腹腔镜配套使用，供腹腔检查和手术时建立腹腔手术通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺锥：Φ12.5、Φ10.5、Φ5.5、Φ3.5；穿刺鞘：Φ20.5×95、Φ18.5×95、Φ15.5×95、Φ12.5×95、Φ10.5×95、Φ5.5×95、Φ3.5×95 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2220462号 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐医达器械设备有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市桐庐县桐君街道城南路618号 |
| 生产地址 | 杭州市桐庐县桐君街道城南路618号 |
| 批准日期 | 2012-09-07 |
| 有效期至 | 2016-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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