| 产品名称 | 圈断器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 圈断器采用GB1220中规定的12Cr18Ni9制造。产品表面可制成有镀层或无镀层，有镀层为经电镀(铬)处理，无镀层经钝化处理。无镀层产品标示为“W”。主要技术指标：1．圈断器应有良好摘除性能。2．圈断器的双圈滑动块上下移动应轻松灵活、无卡塞现象。螺钉经定位固定后不得松动。3．圈断器的针和套管固定应牢固，螺钉经定位固定后不得跟动。4．圈断器表面平整、无锋棱毛刺、麻点、裂纹等缺陷。5．圈断器表面粗糙度Ra之值：有光亮≤0.4um、无光亮≤0.8um。6. 圈断器应有良好耐腐蚀性，经YY/T0149沸水法试验后，应不低于a级的规定。 |
| 适用范围/预期用途 | 供耳鼻喉科手术截除息肉和扁桃体用。 |
| 型号规格 | EXR(耳息肉)、BXR(鼻息肉)、BTT(扁桃体) |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第1051714号 |
| 注册人名称 | 上海三友外科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区公平路761号9楼C座 |
| 生产地址 | 上海市虹口区公平路761号9楼C座 |
| 批准日期 | 2013-11-19 |
| 有效期至 | 2017-11-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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