| 产品名称 | 电池式医用电动钻锯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为可携带式，由主机、电池、充电器、连接组件(快钻、慢钻、骨锯、胸骨锯、自停颅骨钻、颅骨铣)、配件(骨锯锯片、胸骨锯片)组成，或由手机、电池和各组件单独组成。主要技术指标：产品在空转时，钻、锯的最高转速或频率：钻具：慢钻750r/min±3%，快钻：1200r/min±3%，开颅钻：700r/min±3%； b) 铣具：24000r/min±3%，锯具：5200次/分±3%；2、输出功率：≥20W；3、转矩：慢钻：≥1.12Nm，快钻：≥0.75Nm，颅骨钻：≥1.12Nm 颅骨铣：≥0.02Nm；4、温升：空载运转15min，其表面的温度不大于25℃；5、空载噪声：钻、铣具组件≤80dB(A)，锯具组件≤90dB(A)；6、钻夹头硬度不小于HRC45，钻、铣刀具表面硬度≥650HV10，锯类刀具片齿部表面硬度不低于30HRC。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理。 |
| 型号规格 | HGZJ-I |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2100985号 |
| 注册人名称 | 上海海桂医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区临青路188号6号楼601-602 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区临青路188号6号楼601-602 |
| 批准日期 | 2013-06-13 |
| 有效期至 | 2017-06-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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