| 产品名称 | 医用电动骨锯钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、钻夹具、摆锯夹具、往复锯夹具、电池和充电器组成。钻夹具的额定转矩应≥0.35N.m；钻夹具的最大空载输出转速不小于600r.p.m；钻夹具最大应能夹持直径不小于3mm的物体；摆锯夹具空载摆动幅度应≥3゜；往复锯夹具空载往复行程应≥3mm；电池电压为额定电压的95％时，主机电机仍应保持额定转矩；距离产品中心1000mm球面处测得的空载噪声声压级(A计权)的平均应不大于86dB(A)；钻夹具、摆锯夹具、往复夹具的最大径向偏移应符合注册产品标准要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为医院矫形外科手术时使用的辅助器械，需配合有医疗器械产品注册证的钻头、磨头和锯片使用。 |
| 型号规格 | YTZJ-A、YTZJ-B、YTZJ-C |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2100170号 |
| 注册人名称 | 杭州正大医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市下城区石桥路279号 |
| 生产地址 | 杭州市下城区石桥路279号 |
| 批准日期 | 2012-04-16 |
| 有效期至 | 2016-04-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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