| 产品名称 | 一次性使用机用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用机用配药用注射器产品由配药注射器和溶药针二部分组成。配药注射器由外套、芯杆、活塞装配组成；溶药针由针座、溶药针针管、护套装配组成。外套、芯杆、针座、护套采用符合YY/T 0242-2007的聚丙烯材料制成；活塞采用天然橡胶或合成橡胶制成；溶药针针管采用GB18457-2001中O6Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成。配药注射器按容量不同分为20ml和30ml两种规格，配用溶药针针管外径为1.6mm，针管类型为薄壁，针尖型式分为侧孔针和斜口针二种，共以下4种规格：JY20-1.6×30 TW.X、JY30-1.6×30 TW.X、JY20-1.6×30 TW.C、JY30-1.6×30 TW.C。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与手持电动配药机配套使用，适用于临床配制药液和加药用。 |
| 型号规格 | JY20-1.6×30 TW.X、JY30-1.6×30 TW.X、JY20-1.6×30 TW.C、JY30-1.6×30 TW.C |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2150193号 |
| 注册人名称 | 常州市回春医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年2月27日；原注册证苏食药监械(准)字2008第2150543号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010220号。 |
| 批准日期 | 2017-02-08 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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