| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射器和配药针组成。外套和芯杆采用聚丙烯制成，橡胶活塞采用天然橡胶制成，采用硅油润滑，溶药针采用不锈钢管制成，分为斜孔和侧孔。产品化学性能应符合GB15810标准的要求；产品应无菌，内毒素限量每件不超过20EU、溶血率小于5%，无急性全身毒性；产品经环氧乙烷灭菌，其EO残留量应≤10微克/克。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床抽取或配置药液用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml(配药针：1.2*32TW XZ、1.2*32TW CZ、1.2*38TW XZ、1.2*38TW CZ、1.6*32TW XZ、1.6*32TW CZ、1.6*38TW XZ、1.6*38TW CZ) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2150105号 |
| 注册人名称 | 浙江康泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市东方大道753号 |
| 生产地址 | 浙江省临海市东方大道753号 |
| 批准日期 | 2013-02-17 |
| 有效期至 | 2017-02-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用配药用注射器
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