| 产品名称 | 一次性使用无菌配药针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座、针管和护套组成。产品应清洁、锋利，无毛刺、平头、弯钩等缺陷；针管的刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB18457的要求；配药针的检验液与同批对照液PH之差不大于1，检验液中可萃取的金属总含量不超过5ug/ml，镉的含量应小于0.1 ug/mL；产品无菌、无热原，溶血率不大于5%；产品应无急性全身毒性、无皮内刺激反应、无皮肤致敏反应、细胞毒性不大于1级、。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与一次性使用无菌配药器配套，作为配药、溶药、加药用。 |
| 型号规格 | 型号：斜面针(XZ)、侧孔针(CZ)和三棱针(SZ)；规格：0.9 mm、1.1 mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm、1.8 mm。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不能用于人体注射。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2150192号 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环县楚门镇龙王工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环县楚门镇龙王工业区 |
| 批准日期 | 2015-06-09 |
| 有效期至 | 2017-03-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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