| 产品名称 | 一次性使用无菌导液针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺器、保护套组成。穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造，保护套采用聚乙烯(PE)材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，无急性全身毒性，溶血率≤5%，细胞毒性不大于2级，无致敏反，无皮内反应。穿刺力不应超过80N，每10次穿刺产生的落屑宜不超过2个，穿刺器应能承受50KPa气压不泄漏，微粒污染指数应≤90，还原物质：所用高锰酸钾溶液总量应不超过2.0mL，金属离子：浸提液呈现的颜色不应超过标准对照液，酸碱度滴定：使指示剂颜色的标准溶液应不超过1mL，蒸发残渣：总量应不超过5mg，紫外吸光度：不大于0.1，环氧乙烷残留量≤0.5mg/支。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床两输注药液容器之间配液用。 |
| 型号规格 | D型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2150351号 |
| 注册人名称 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 批准日期 | 2016-07-21 |
| 有效期至 | 2017-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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