| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、活塞及配药针构成。外套、芯杆、针座、配药针护套用符合YY/T 0242标准中的医用聚丙烯材料制造；活塞用符合YY/T0243标准中的天然橡胶材料制造；润滑剂用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷；配药针针管用符合GB18457标准中的奥氏体不锈钢制造。产品的物理性能、化学性能应符合YY/T0821-2010标准中的要求；产品应无菌、细菌内毒素含量应每支小于0.5EU/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取药液或配制药液用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml；配药针：1.2mm(侧孔)、1.6mm(侧孔、斜面) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2150325号 |
| 注册人名称 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环县漩门工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环县漩门工业区 |
| 批准日期 | 2017-12-28 |
| 有效期至 | 2018-03-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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